项目动态 | 博奥晶典NIPT试剂盒适用机型拓项资质审批通过！

北京博奥晶典生物技术有限公司全资子公司东莞博奥木华基因科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件 (体外诊断试剂)》，具体情况如下：

• 产品名称：胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒 (半导体测序法)

• 注册证编号：国械注准20203400708

• 注册分类：III类

• 变更批准日期：2025年4月7日

• 变更内容：适用机型由“基因测序仪（BioelectronSeq 4000）”变更为“基因测序仪（BioelectronSeq 4000）、DA8600基因测序仪”

本次医疗器械注册证的变更系胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒产品在原适用机型的基础上，新增加DA8600基因测序仪机型。本次增加适用机型的变更能够满足用户对无创产前基因检测产品不同需求，这也将进一步助力于我国出生缺陷以及罕见病防控事业的可持续发展。

• 2015年：博奥晶典NIPT试剂盒成为全国首批获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准注册的二代基因测序检测产品；基因测序仪平台BioelectronSeq 4000及其配套试剂获得NMPA医疗器械注册证。

• 2016年：NIPT-plus上线，在NIPT检测21/18/13三体基础上增加10余种染色体缺失/重复疾病的筛查。

• 2019年：NIPT-plus全面升级至V2.0，检测病种从10余种增至100种。

• 2020年：NIPT试剂盒延续注册获得NMPA批准；基因测序仪（BioelectronSeq 4000）延续注册获得NMPA批准。

• 2024年：无创DNA产前检测（增强版）上线，在NIPT-plus检测病种基础上增加对3种胎儿骨骼相关显性单基因病的筛查。

• 2025年：NIPT2.0项目上线，在NIPT-plus检测病种基础上增加267种胎儿显性单基因病的筛查；胎儿染色体非整倍体 (T21、T18、T13) 检测试剂盒 (半导体测序法) 新增1款适用机型，可适用机型为：基因测序仪 (BioelectronSeq 4000)、DA8600基因测序仪。

博奥晶典胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）通过分析孕妇外周血血浆中胎儿游离DNA，可以准确检测胎儿染色体非整倍体疾病（21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征）。

注册证号：国械注准：20203400708

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