项目动态 | 博奥晶典恒温扩增微流控芯片核酸分析系统荣获2023十大自主创新医疗器械产品奖

创新引领,生态润泽。2023年12月14日,由工业和信息化部、深圳市人民政府指导,国家高性能医疗器械创新中心、深圳市龙华区人民政府、中国科学院深圳先进技术研究院主办的2023国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳顺利召开。

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峰会上,博奥晶典恒温扩增微流控芯片核酸分析系统凭借高性能医疗器械扎实的基础储备以及极具创新力、影响力和广阔应用场景的独特优势,一举斩获2023十大自主创新医疗器械产品奖。颁奖现场,博奥晶典副总裁孙义民博士作为获奖代表出席此次峰会并上台领奖。
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从2014年开始,我国药品监督管理局为促进创新医疗器械产品尽早上市率先开辟绿色通道,截止目前已有200余项获批。为突出创新型医疗器械发展十年来的优秀成果,鼓励国内医疗器械企业持续创新,此次峰会设置“2023十大自主创新医疗器械产品”奖项评选。

作为我国创新型医疗器械发展十年来的代表性成果之一,博奥晶典恒温扩增微流控芯片核酸分析系统率先突围,从200余项创新医疗器械中脱颖而出,获此殊荣。这也是对博奥晶典在高端医疗器械发展上的创新力、影响力、领导力的高度认可。

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创新突围,引领科技前沿

获得本次十大自主创新医疗器械产品奖的恒温扩增微流控芯片核酸分析系统,是博奥晶典集结研发主力团队、主动创新发展、实现关键核心技术自主可控、领跑行业的明星拳头产品。

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该系统基于微流控芯片与恒温核酸扩增技术,能够对病原微生物分子进行快速、高通量并行检测,一次可检测肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等8种常见的呼吸道感染相关病原微生物,检测报告时间缩短到2小时。目前,恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及配套的呼吸道病原菌核酸检测试剂均获得了NMPA医疗器械注册证书,受到临床普遍欢迎。

为更好地满足临床对于病原体精准诊断的迫切需求,博奥晶典在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上,开发了新一代高通量恒温扩增核酸分析仪,具有高通量、快速、准确、高效的特点,可以同时实现多人份样本的独立并行检测,极大地满足了当前大中型医院在感染性疾病诊断领域实现规模化检测的临床需要。

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载誉前行,初心烛照未来

早在2015年和2016年,博奥晶典恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒就已双双通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批,获三类医疗器械注册证书。国家药品监督管理局对该产品给予了“国内首创,具有显著的临床应用价值”的评价。

基于技术上的显著创新屡获荣誉,系统已荣获中国仪器仪表学会“科学技术一等奖”(2015)、北京市新技术新产品(服务)证书(2015)、“中国医药生物技术十大进展”(2016)、北京市科学技术奖二等奖(2017)等奖项;2018年,恒温扩增微流控芯片核酸分析仪入选科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》;黄家驷生物医学工程奖技术发明类二等奖(2019);华夏医学科技奖二等奖(2019)、高等学校科学研究优秀成果奖(2019)等诸多奖项。

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部分专利及获奖证书

“病原繁杂、确诊率低、治疗局限”是横亘在感染性疾病临床诊治中的三大难题。博奥晶典恒温扩增微流控芯片核酸分析系统及系列产品的问世,为解决以上三大难题提供了低成本的平台技术和整体解决方案,极大的推动了国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。

以满腔热忱,携梦想前行。未来,博奥晶典将不断加强技术攻关和产品研发,持续领跑高端医疗器械行业,将创新、发展的主动权牢牢掌握在自己手中,为推动中国医疗器械行业创新高质量发展增添活力,为人类健康事业做出更大贡献。

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2023十大自主创新医疗器械产品

国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)作为我国在医疗器械领域唯一的制造业创新载体和重大产业平台,始终将高端医疗器械行业创新发展及生态建设放在首位。

“2023十大自主创新医疗器械产品”奖项从近十年来已取得重大突破的创新型医疗器械产品中,依据创新性、市场推广程度及行业影响力等维度进行评选,突出鼓励国内医疗器械企业持续创新,表彰单位在推进医疗器械产品创新发展上提供不竭动力,持续打造锐意进取、智造未来的创新氛围。

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