项目动态 | 前沿生物亮相2022中国化学制药CMC创新峰会 更新雾化吸入用FB2001最新进展

公司在研产品FB2001（通用名：Bofutrelvir），为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。

1、FB2001对SARS-CoV-2的抑制作用数据

公司委托中国科学院武汉病毒研究所等机构，评价了雾化吸入用FB2001在体外细胞对变异病毒株的抗病毒活性：

FB2001对Omicron BA.2和Omicron BA.5病毒株显示了明确的抗病毒活性。

FB2001在Vero E6细胞对新冠病毒株Alpha、Beta、 Delta及Omicron的EC50与Nirmatrelvir（Paxlovid）相当或更优。

2、雾化吸入用FB2001Ⅰ期临床

雾化吸入用FB2001，Ⅰ期临床试验于国内开展，临床方案采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增设计，受试者为年龄在18-60岁的健康男性和女性。

据初步最新Ⅰ期临床试验数据显示，雾化吸入用FB2001在呼吸道局部药物浓度高，具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT）。

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一个经呼吸道传染的病毒，Omicron及其变异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株，主要靶器官为呼吸道和肺部。

雾化吸入给药方式，可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时，雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，无需根据肝肾功能损害调整剂量。

此前，前沿生物委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，研究结果显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。

雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III临床试验方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，该临床实验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的II/III研究。前沿生物首席医学官胡敏表示，公司正在加速推进抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂FB2001的临床进展，为抗击疫情提供更加有力的武器，力争早日终结新冠大流行。

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