项目动态 | 国际专业杂志发布前沿生物抗新冠病毒药物FB2001研究数据

临床前研究数据表明，FB2001具有确定的体外和体内抗病毒活性，对各组病毒亚型均有效；FB2001与瑞德西韦联合用药，具有增强的抗病毒效果；FB2001能有效降低脑部病毒载量和滴度，对脑组织的损伤具有缓解作用；FB2001在人体肺组织预测有较高的药物暴露量，可以持续发挥抗病毒作用。

体外研究表明，FB2001对主要的SARS-CoV-2变异株Alpha、Beta、Delta和Omicron均有显著的抑制作用，对当前流行Omicron的半抑制浓度EC50为0.042 μM。在高浓度人血清条件下，FB2001抑制病毒活性没有明显变化，表明人血清对FB2001的抗病毒作用没有显著影响。FB2001和瑞德西韦联合使用后体外抗病毒活性增强，具有增强的抗病毒作用，表明FB2001和瑞德西韦联合使用可以获得更好的临床治疗效果。

在构建的SARS-CoV-2感染小鼠模型中，FB2001能显著降低小鼠脑部和肺部病毒载量和病毒滴度，治疗后第4天，肺部和脑部病毒滴度低于检测限度。FB2001可以明显改善小鼠脑部和肺部病理损伤，包括减少病毒感染引起的肺泡间隔增厚和炎性细胞浸润，也可以缓解脑组织局部出血、红细胞溢出、水肿和炎性细胞浸润。抗新冠病毒药物降低动物脑部病毒载量和滴度，以及改善脑部损伤的数据此前很少有报道。脑部病毒载量和滴度的降低，以及缓解脑组织的损伤，对减轻新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症可能具有临床意义。

此外，基于大鼠血浆和组织药物浓度和人体血浆药物浓度，研究者建立并验证了基于生理学的药代动力学模型，以预测FB2001在人体肺组织中的浓度。FB2001每日给药，持续给药5天，预测人肺组织药物谷浓度为2.5 μg/mL，约为抗Omicron病毒株EC50 值的132倍，这表明FB2001在病毒靶器官局部有较高的药物浓度，或将更有利于临床治疗。

FB2001为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。在FB2001的开发策略上，公司聚焦治疗+预防两端，开发了注射用和雾化吸入用FB2001两种剂型。

注射用FB2001，拟治疗全球新冠肺炎住院患者，正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验，目前受试者已入组并给药。

雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防，目前I期临床已完成多个剂量的给药，安全性和耐受性良好。

公司将继续积极推进FB2001的相关临床研究，尽早发挥其临床价值和优势，助力全球防疫事业。

参考文献：

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0166354222002194

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