项目动态 | 前沿生物雾化吸入用FB2001获批开展临床试验

近日,前沿生物(以下简称公司,股票代码:688221.SH)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)暴露后预防的临床试验获得批准,公司将积极推进雾化吸入用FB2001的I期临床试验进度。

FB2001(通用名:Bofutrelvir),为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂,公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。

雾化吸入用FB2001临床前研究数据亮眼,获专家高度认可

据临床前研究结果显示,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。相对于对照组,经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml,相当于99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制。

对于临床前研究数据,深圳市第三人民医院卢洪洲院长表示:FB2001雾化吸入制剂在动物试验中显示了非常强的降低肺部病毒载量的抗病毒疗效,具有预防新冠病毒感染的潜力,对后续临床试验的推进具有重要的参考意义。Omicron及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药方式是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的应用场景。

“治疗+预防”两端出发,积极推动临床研究

目前来看,Omicron传播速度快、潜伏期短、隐匿性强,通过暴露后预防,阻断密接者的感染和传播,对新冠防疫具有重大的意义,有望与现有小分子药物,新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补。公司基于FB2001明确的作用机制及药物特点,从 “治疗”+“预防”的两端出发,针对FB2001进行两种剂型的开发:注射用FB2001及雾化吸入用FB2001。

注射用FB2001,拟用于治疗新冠肺炎住院患者,已启动国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。北京地坛医院张福杰主任表示,抗病毒药物的安全性非常重要,特别是新冠肺炎住院患者大多伴有基础疾病,对药物的安全性、药物相互作用的要求更高。注射用FB2001,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),临床应用中的限制更小,有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。

雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染、新型冠状病毒暴露后预防,已获批开展药物临床试验。前沿生物董事长谢东博士表示:新冠病毒是一个经呼吸道传染的病毒,其主要靶器官在呼吸道和肺部,经雾化和滴鼻给药可能具有更好的预防和治疗效果。

未来,公司将继续积极推进抗新冠小分子药物FB2001的临床研究,力争早日参与到终结新冠大流行的战斗中,为抗疫贡献力量。

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