项目动态 | 标杆引领!博奥生物再添两项精准医学检测技术国家标准

近日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布《中华人民共和国国家标准公告》2022年第6号和第8号,由博奥生物集团有限公司主导制定的国家标准《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》(GB/T 41407-2022),《多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求》(GB/T 41521-2022)获准颁布,分别于2022年4月15日、2022年7月11日起正式实施。两项新标准的颁布完善了我国核酸扩增检测技术领域的标准内容,使相关技术所涉及产品应用与服务更加规范、具有较强的指导性。
图片
图片
图片

微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

微流控芯片核酸恒温扩增检测技术是对现有PCR变温扩增核酸分析的重要补充。鉴于目前国内及国际上对微流控芯片核酸恒温扩增仪器的生产、使用与管理缺少一个规范的产品标准指导性文件,为了使微流控芯片核酸恒温扩增仪器的生产、销售与使用走向标准化,同时也为了更好的推进核酸恒温扩增分析技术的快速发展,解决我国分子诊断技术形成产业的工艺技术与管理方面的瓶颈难题,改变我国此类仪器大多依赖进口的局面,我们需要制定微流控芯片核酸恒温扩增分析仪的推荐性国家标准。

图片

《微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求》标准规定了核酸恒温扩增检测产品相关的术语和定义,针对微流控芯片和离心管式载体核酸恒温扩增检测技术的各环节进行系统研究,从激发光源、温度控制、检测样品、芯片要求、灵敏度、稳定可靠性、结果报告等方面进行通用技术要求。

制定微流控芯片核酸恒温扩增分析仪的医药行业国家标准,对规范该技术发展与相关仪器生产及推广应用非常重要,可以起到很好的示范作用。同时,制定微流控芯片核酸恒温扩增分析仪的国家行业标准也进一步完善了核酸分析仪的行业技术标准(包含了变温和恒温的全部类型),促进我国核酸分子诊断技术发展,早日与国际接轨。

图片

多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求

微流控芯片以其强大的应用范围(生物医学、药物筛选、国防科技、司法鉴定、食品安全、环境监测等)以及特有的技术优势成为了当代极为重要的新兴科学技术平台和国家层面产业转型的潜在战略领域。随着国家政策扶持力度的不断加大以及全民创新意识的加强,我国微流控芯片技术与产业化已进入一个重要的迅速发展阶段,新涌现出众多微流控核酸检测类产品研发的企业。但目前国内外均无微流控技术领域相关行业级、国家级标准出台。为了更好地规范微流控领域新产品市场秩序和提高产品质量水平,需要制定相关标准做标准化和规范性指导。

图片

《多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求》结合了目前我国体外诊断试剂核酸检测产品的实际情况,着重突出以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品的特点。标准从检测技术、样本通量、待检靶核酸序列来源等不同的方面对多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片进行了分类,从外观、微反应池数量及容积、芯片材质透光性、光强度检测重复性、生物相容性、准确性、特异性、重复性、密封性、工作温度耐受性、质控设置、实时稳定性、包装运输稳定性等方面对产品提出要求。

本标准适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品的开发,为通用技术要求,具有一定的先进性和创新性。此标准的颁布实施对于我国微流控芯片行业发展具有十分重要的引领和指导意义,有望加快相关微流控新产品的研发效率,提高配套设备、耗材的通用性,而且可有效的监管和规范产品开发过程和产品质量,对行业发展更是起到积极的推动作用。

图片

国内首创 国际领先

博奥“恒温扩增微流控芯片核酸分析系统”

应用以上两项国家标准技术,博奥首创恒温扩增微流控病原体核酸检测芯片系统,并通过教育部组织的专家技术鉴定“项目技术达到国际领先水平,填补了国内微纳生物医学检测科学仪器和医疗仪器的空白”。早在2015年和2016年,博奥恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒先后通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批,双双获得了三类医疗器械注册证书。国家药品监督管理局对该产品给予了“国内首创,具有显著的临床应用价值”的评价。由此改变了呼吸道感染诊治领域长期存在的“盲人摸象”、“经验用药”的局面,引领国内呼吸道病原菌检测正式进入“精准时代”。

作为对微流控与恒温核酸扩增技术完美结合的产品,博奥首创的呼吸道病原菌核酸检测系统能够对病原微生物分子进行快速、高通量并行检测,一次可检测肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等8种常见的呼吸道感染相关病原微生物,检测报告时间缩短到2小时。其中,新一代高通量恒温扩增核酸分析仪具有高通量、快速、准确高效的特点,可以同时实现多人份样本的独立并行检测,极大地满足了当前大中型医院在感染性疾病诊断领域实现规模化检测的临床需求。

图片

恒温扩增微流控芯片核酸分析系统(国械注准:20173221354)

图片

高通量恒温扩增核酸分析仪(国械注准:20193220539)

除了呼吸道致病菌,与高通量恒温扩增核酸分析仪配套的呼吸道多病毒核酸检测系统还是博奥的战“疫”明星产品。2020年初新冠疫情爆发初期,该产品为疫情防控前线众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的鉴别诊断。呼吸道多病毒核酸检测芯片系统曾引起了广泛关注,多次登上新闻联播,得到习近平总书记、李克强总理等中央领导的视察认可,成为“科技抗疫”的典范。

图片
2020年3月2日,程京院士向习近平总书记汇报了博奥生物的呼吸道多病毒核酸检测系统,并详细汇报了一系列未来应对疫情的新型技术研发情况
图片
2020年2月28日,程京院士向李克强总理汇报博奥生物的呼吸道多病毒核酸检测系统及配套检测仪器的研发和应用情况

目前,恒温扩增微流控病原体核酸检测芯片系统已在全国31个省、市、自治区的520多家医院得到应用,累计完成检测110余万人次,在临床应用过程中已成功挽救了不少重症患者的生命,降低了抗生素滥用及细菌耐药发生率,受到医生、患者赞誉,取得良好的经济社会效益。此外,该系统还在北京大学、清华大学等高校和科研、食品、卫生防疫单位开展示范应用,预计每年可产生直接经济效益上亿元,间接经济效益数亿元。

作为中国生物芯片行业的领军企业,博奥生物一直坚守“致力技术创新,成就健康梦想”的伟大使命,除了搭建出国内急需的疾病预防、诊断和预后分子分型芯片技术体系,更是从行业健康发展的角度出发,于2008年推动筹建了全国生物芯片标准化技术委员会(TC421)。成立以来,作为该机构的秘书处承担单位,博奥生物积极参与并推动我国生物芯片技术的标准化制订工作,迄今已有17项国家标准、7项医药领域行业标准和1项检验检疫行业标准先后获批,其中大部分已进入实施阶段。

本文转自公众号博奥晶典(ID:capitalbiotechnology),如需转载请注明来源。