项目动态 | 前沿生物抗HIV长效融合抑制剂艾可宁TALENT三期研究结果在国际权威医学杂志发表

2022年6月10日，国际权威医学杂志Journal Of Infection（ISSN: 0163-4453，eISSN: 1532-2742）在线发表了关于前沿生物抗HIV长效融合抑制剂艾可宁®（通用名：艾博韦泰）的三期临床TALENT研究的48周最终结果。2018年，以TALENT研究的24周中期结果为依据，中国国家药品监督管理局批准了艾博韦泰在中国上市。

研究结果显示，以艾博韦泰(ABT)为核心取代两个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。艾博韦泰具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期每周一次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。

TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验；是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验；也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验。

该研究是一项随机对照、开放、多中心、非劣效性临床研究，共入组418名一线抗病毒治疗失败的HIV感染者入组, 按照1:1随机分配，分别接受ABT+克力芝(ABT组)和2个优化的核苷类抗病毒药物(NRTI)+克力芝(NRTIs组)的治疗，临床试验结果显示，ABT组和NRTIs组HIV病毒载量成功抑制到<50拷贝/mL的受试者比例分别为75.7%和77.3%，差异为−1.6%，95% CI为−10.1至6.9%，按照预先设定的非劣效性标准-12%，ABT组非劣效于NRTIs组。

此外，中国一项HIV暴露后预防(PEP)的队列研究表明，ABT+DTG或ABT+TDF+3TC用于暴露后预防，其耐受性和患者的依从性明显优于口服方案DTG+TDF+3TC，无研究对象在研究结束时被检测为HIV阳性。

目前更多的联合ABT的治疗组合正处于研究阶段，作为唯一一个每周注射一次的长效融合抑制剂新药，艾博韦泰凭借其疗效，安全性和高耐药屏障的优势，将为HIV的临床治疗和预防带来有效的选择和补充。