项目动态 | 博奥晶典核酸检测试剂盒获欧盟CE-IVD认证,助力全球新冠筛查

2020-03-31 14:30
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日前,由博奥生物集团旗下博奥晶典联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新冠病毒(2019-nCoV)在内的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)获CE-IVD认证(证书号:60354619-001),欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件,将为欧洲地区的新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。


▲CE-IVD认证证书


2020年初,新冠肺炎疫情来势汹汹,牵动亿万国人的心。博奥人高度关注疫情进展,由中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授、博奥生物集团总裁程京牵头,在第一时间响应国家号召,组织骨干力量,投入到抗击疫情的战役中。依托在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累,博奥在短短一周时间内开发出全球唯一一款能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒”,并获得国药监局应急审批批准(注册证编号:国械注准20203400178)。


▲恒温扩增呼吸道常见多病毒核酸快速检测芯片


▲六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)


此次获CE-IVD认证的博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒目前已在中国多地广泛使用,同时第一批向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒也已用于华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院的临床诊治,大大减轻了一线医院负担,使宝贵的医疗资源集中于新冠肺炎患者的救治中,为决胜武汉及湖北“保卫战”争取了宝贵的时间和资源,为牢固疫情防控线提供了科技支撑。


中国以外新冠肺炎确诊病例数已经超过70万,约200个国家和地区出现确诊病例。全球新冠肺炎疫情在全球蔓延的速度正在加快,形势愈发严峻,给全人类健康带来了巨大威胁和挑战。


目前,博奥晶典“六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒“已被捐赠到意大利、格鲁吉亚等疫情较为严重的国家和地区,伴随此次获批的欧盟CE认证,相信会有助于更多的国家了解并及时使用博奥晶典研制的这款抗”疫”利器。


本文转自博奥生物官网,原文网址http://cn.capitalbio.com/2020nyjd/28112.shtml,如需转载请注明来源